为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》中“支持珍稀濒危中药材替换品的研究和开发使用”的有关安排，，，，，增强珍稀濒危野生药用动植物资源保；；；；ぃ，，，，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替换品研制，，，，，现将有关事项通告如下：

一、 凭证临床用药需求，，，，，团结中药资源和详细品种情形，，，，，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛；；；；啤⑿艿ǚ邸⒍嫦牟莸日湎”粑Ｖ幸┎挠糜谥幸┥奶婊黄返难兄啤！。。。。。

二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替换品研究纳入相关科研项目，，，，，其研究效果可作为中医药科技效果举行挂号，，，，，切合条件的向国家推荐相关奖励。。。。。。。

三、 团结临床用药和工业生长需求，，，，，深化产学研医协同立异，，，，，推动珍稀濒危中药材替换品研究要害手艺团结攻坚，，，，，加速增进科研效果转化和推广应用。。。。。。。

四、珍稀濒危中药材替换品上市允许申请，，，，，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替换品研制，，，，，凭证中药注册分类中“其他情形”举行申报外，，，，，新研制的珍稀濒危中药材替换品，，，，，凭证“1.3新药材及其制剂”注册种别举行申报。。。。。。。申请人在申报前可就要害手艺问题与国家药品监视治理局药品审评中心举行相同交流。。。。。。。

五、增强中药羁系科学研究，，，，，充分验展专家作用，，，，，凭证差别的注册申报路径，，，，，分种别、分情形研究制订珍稀濒危中药材替换品研制相关手艺指导原则，，，，，指导科学开展替换品研制。。。。。。。

六、对研制珍稀濒危中药材替换品凭证“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，，，，，做好注册效劳。。。。。。。对临床定位清晰且具有显着临床价值的珍稀濒危中药材替换品研制注册申请实验优先审评审批。。。。。。。

对本通告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替换品和国务院卫生康健或者中医药主管部分认定急需的其他珍稀濒危中药材替换品，，，，，且药物临床试验已有数据显示疗效并能展望其临床价值的，，，，，可以附条件批准。。。。。。。

七、各省级药品监视治理部分应当增强对辖区内珍稀濒危中药材替换品生产质量的严酷羁系，，，，，增强对相关品种的药品不良反应监测。。。。。。。相关药品上市允许持有人应当推行主体责任，，，，，深入开展上市后研究和评价，，，，，为进一步完善替换品的应用和治理积累数据。。。。。。。

本通告自宣布之日起施行。。。。。。。

特此通告。。。。。。。

附件：《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替换品研制有关事项的通告》政策解读

国家药监局? ? ? ?国家中医药局

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国家药品监视治理局2024年第129号通告附件.doc